{"id":24053,"date":"2015-07-05T14:27:13","date_gmt":"2015-07-05T14:27:13","guid":{"rendered":"https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/?p=24053"},"modified":"2015-07-05T14:27:13","modified_gmt":"2015-07-05T14:27:13","slug":"projeto-de-lei-pretende-acabar-com-a-demora-nos-testes-de-novos-remedios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/projeto-de-lei-pretende-acabar-com-a-demora-nos-testes-de-novos-remedios\/","title":{"rendered":"Projeto de lei pretende acabar com a demora nos testes de novos rem\u00e9dios"},"content":{"rendered":"<div class=\"row\">\n<article class=\"conteudo\">\n<div class=\"corpo-materia vida\">\n<div>\n<div class=\"foto componente_materia midia-largura-560\"><img loading=\"lazy\" class=\"\" title=\"Paulo Paulo Hoff do Icesp (Foto: Filipe Redondo \/ \u00c9POCA)\" src=\"http:\/\/s2.glbimg.com\/H6sFoX3aW3MUer9CGaK70n68l2g=\/e.glbimg.com\/og\/ed\/f\/original\/2015\/06\/22\/paulo-hoff-icesp.jpg\" alt=\"Paulo Paulo Hoff do Icesp (Foto: Filipe Redondo \/ \u00c9POCA)\" width=\"640\" height=\"551\" \/><\/div>\n<div class=\"foto componente_materia midia-largura-560\"><label class=\"foto-legenda\">RIGOR &#8211; Paulo Hoff,\u00a0do Icesp, no andar onde\u00a0s\u00e3o realizadas\u00a0as pesquisas. \u201cN\u00e3o queremos diminuir a \u00e9tica nem em um mil\u00edmetro\u201d (Foto: Filipe Redondo \/ \u00c9POCA)<\/label><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/article>\n<\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Um novo medicamento s\u00f3 chega ao mercado se for testado em milhares de pessoas e, quase sempre, em v\u00e1rios pa\u00edses. \u00c9 uma exig\u00eancia b\u00e1sica de entidades regulat\u00f3rias como a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, ou a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), no Brasil. Se n\u00e3o conseguir incluir um n\u00famero adequado de pacientes nesses estudos cl\u00ednicos, a ind\u00fastria farmac\u00eautica n\u00e3o produz \u2013 e n\u00e3o lucra. Ela \u00e9 a primeira interessada em realizar testes em humanos com rapidez. Mas n\u00e3o \u00e9 a \u00fanica. A pesquisa cl\u00ednica traz desenvolvimento cient\u00edfico aos investigadores (m\u00e9dicos e outros profissionais), recursos financeiros \u00e0s institui\u00e7\u00f5es p\u00fablicas ou privadas onde ela \u00e9 realizada e oportunidade de tratamento aos pacientes. Para muitos, ser volunt\u00e1rio \u00e9 a \u00fanica chance de receber atendimento adequado e acesso a um medicamento promissor, quando os rem\u00e9dios dispon\u00edveis deixam de funcionar.<\/p>\n<p>Os milhares de pesquisas cl\u00ednicas rea\u00adlizadas no Brasil n\u00e3o s\u00e3o regidos por lei. As normas s\u00e3o ditadas pela Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep), \u00f3rg\u00e3o ligado ao Conselho Nacional de Sa\u00fade. Um novo <strong>projeto de lei<\/strong>, apresentado em abril pelos senadores Ana Am\u00e9lia (PP-RS), Waldemir Moka (PMDB-\u00adMS) e Walter Pinheiro (PT-BA), pretende regulamentar a atividade. O tema foi debatido numa audi\u00eancia p\u00fablica em mar\u00e7o do ano passado. \u201cChegamos ao consenso de que havia lentid\u00e3o na an\u00e1lise dos processos e de que era necess\u00e1rio criar um marco regulat\u00f3rio\u201d, diz a senadora Ana Am\u00e9lia. \u201cO projeto \u00e9 um primeiro passo na busca de aperfei\u00e7oamento da pesquisa cl\u00ednica.\u201d O texto, apoiado pelas empresas e por grande parte dos pesquisadores, desagrada a Conep e outras entidades, como a Sociedade Brasileira de Bio\u00e9tica.<\/p>\n<p>A dificuldade de aprova\u00e7\u00e3o de estudos cl\u00ednicos \u00e9 uma reclama\u00e7\u00e3o recorrente das empresas e dos cientistas h\u00e1 pelo menos oito anos. Segundo a Associa\u00e7\u00e3o da Ind\u00fastria Farmac\u00eautica de Pesquisa (Interfarma)<strong>,<\/strong> um estudo chega a levar um ano para ser aprovado no Brasil \u2013 bem mais que em outros pa\u00edses (dois meses nos Estados Unidos, seis no Reino Unido, sete na Argentina). Um levantamento realizado pela entidade em mar\u00e7o revelou que, nos quatros meses anteriores, sete multinacionais haviam desistido de realizar 16 estudos no pa\u00eds de drogas contra o c\u00e2ncer, doen\u00e7as raras, diabetes e esclerose m\u00faltipla. N\u00e3o foi por falta de interesse. A diversidade gen\u00e9tica da popula\u00e7\u00e3o e a qualidade dos investigadores das ilhas de excel\u00eancia em pesquisa fazem do Brasil um dos pa\u00edses mais atrativos para a realiza\u00e7\u00e3o de estudos cl\u00ednicos \u2013 apesar das condi\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias desfavor\u00e1veis. A lentid\u00e3o na an\u00e1lise dos processos impede o cumprimento dos prazos internacionais. A raz\u00e3o \u00e9 a exig\u00eancia de avalia\u00e7\u00e3o dos projetos em duas ou at\u00e9 tr\u00eas inst\u00e2ncias: o comit\u00ea de \u00e9tica da institui\u00e7\u00e3o de pesquisa, a Conep (quando a empresa patrocinadora \u00e9 estrangeira) e a Anvisa (se a droga ainda n\u00e3o estiver aprovada no Brasil). Nos Estados Unidos e na maioria dos pa\u00edses, o processo ocorre em apenas duas: o comit\u00ea de \u00e9tica e a ag\u00eancia regulat\u00f3ria.<\/p>\n<p>\u201cO projeto de lei \u00e9 um sinal de desespero, uma tentativa de que se abra uma negocia\u00e7\u00e3o sobre um tema que prejudica os pacientes e a ci\u00eancia no Brasil\u201d, afirma Ant\u00f4nio Britto, jornalista e ex-\u00adgovernador do Rio Grande do Sul, que atualmente \u00e9 o presidente executivo da Interfarma. \u201cN\u00e3o queremos diminuir a \u00e9tica nem em um mil\u00edmetro, mas precisamos aprovar os estudos com celeridade\u201d, diz o oncologista Paulo Hoff, diretor cl\u00ednico do Instituto do C\u00e2ncer do Estado de S\u00e3o Paulo (Icesp). O 12\u00ba andar do maior hospital oncol\u00f3gico da Am\u00e9rica Latina abriga 54 estudos patrocinados pela ind\u00fastria. Em alguns casos, o valor dos contratos com as empresas \u00e9 mais que suficiente para financiar todo o trabalho. \u201cQuando isso acontece, usamos a verba excedente para realizar projetos de interesse da institui\u00e7\u00e3o que n\u00e3o recebem patroc\u00ednio\u201d, diz Hoff.\u00a0 Os testes s\u00e3o disputados pelos pacientes. Entre 2008 e 2014, mais de 1.000 doentes foram tratados com drogas n\u00e3o oferecidas pelo SUS. Quarenta e quatro receberam o rem\u00e9dio ipilimumabe, contra o melanoma, cujo tratamento custa R$ 400 mil por ano.<\/p>\n<p>Numa carta encaminhada aos comit\u00eas de \u00e9tica das institui\u00e7\u00f5es de pesquisa, a Conep afirma que o\u00a0 projeto de lei amea\u00e7a os direitos dos pacientes. \u201c\u00c9 um desservi\u00e7o \u00e0 sociedade brasileira\u201d, diz o m\u00e9dico Jorge Venancio, coordenador da Conep. Uma das cr\u00edticas diz respeito \u00e0 perda do direito de continuar recebendo o medicamento quando o estudo termina. O projeto prop\u00f5e que a empresa seja autorizada a fornecer o rem\u00e9dio apenas se a interrup\u00e7\u00e3o implicar risco de morte ou piora relevante do estado de sa\u00fade do doente \u2013 e se n\u00e3o houver alternativa de tratamento no Brasil. A amplia\u00e7\u00e3o do uso de placebo (p\u00edlulas sem efeito terap\u00eautico) \u00e9 outro aspecto controverso. Atualmente n\u00e3o \u00e9 permitido oferec\u00ea-lo a um volunt\u00e1rio se existir tratamento para a doen\u00e7a que se pretende investigar. Pelo novo texto, o recurso pode ser adotado, desde que haja justificativa cient\u00edfica. Outra mudan\u00e7a \u00e9 a cria\u00e7\u00e3o de comit\u00eas de \u00e9tica independentes. Isso abre a possibilidade de que a \u00e9tica dos projetos seja julgada por comit\u00eas financiados pela ind\u00fastria ou por associa\u00e7\u00f5es de pacientes ligados a ela \u2013 o que representaria um claro conflito de interesses. \u201cA Conep est\u00e1 fazendo um carnaval porque n\u00e3o se disp\u00f4s a ter um protagonismo para resolver o problema\u201d, diz a senadora Ana Am\u00e9lia. Todos perdem com a burocracia. Mudan\u00e7as s\u00e3o t\u00e3o necess\u00e1rias quanto o respeito aos volunt\u00e1rios.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>RIGOR &#8211; Paulo Hoff,\u00a0do Icesp, no andar onde\u00a0s\u00e3o realizadas\u00a0as pesquisas. \u201cN\u00e3o queremos diminuir a \u00e9tica<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":24054,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[],"tags":[],"uagb_featured_image_src":{"full":["https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/paulo_hoff.jpg",415,265,false],"thumbnail":["https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/paulo_hoff-150x150.jpg",150,150,true],"medium":["https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/paulo_hoff-300x192.jpg",300,192,true],"medium_large":["https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/paulo_hoff.jpg",415,265,false],"large":["https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/paulo_hoff.jpg",415,265,false],"1536x1536":["https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/paulo_hoff.jpg",415,265,false],"2048x2048":["https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/paulo_hoff.jpg",415,265,false],"cream-magazine-thumbnail-2":["https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/paulo_hoff.jpg",415,265,false],"cream-magazine-thumbnail-3":["https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/paulo_hoff.jpg",415,265,false],"cream-magazine-thumbnail-4":["https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/paulo_hoff.jpg",415,265,false]},"uagb_author_info":{"display_name":"","author_link":"https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/author\/"},"uagb_comment_info":0,"uagb_excerpt":"RIGOR &#8211; Paulo Hoff,\u00a0do Icesp, no andar onde\u00a0s\u00e3o realizadas\u00a0as pesquisas. \u201cN\u00e3o queremos diminuir a \u00e9tica","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/24053"}],"collection":[{"href":"https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=24053"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/24053\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-json\/wp\/v2\/media\/24054"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=24053"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=24053"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/espacoecologico.com.br\/arquivo\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=24053"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}